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本月以來，針對原料藥行業，四份文件接連發，這為原料藥的保供穩價、提高行業透明度、反壟斷工作的開展奠定了基礎。業內人士認為，隨著支持政策密集出臺和監管的不斷完善、帶量采購范圍的不斷擴大，以及連續生產技術等新技術的應用，我國的原料藥產業將進入高質量快速發展階段，市場有望加速向高附加值轉型。同時，隨著制劑一體化趨勢明確，具有全產業鏈能力的企業將會占得先機。

原料藥產業政策本月密集出臺

原料藥相關文件近期密集出臺。11月3日，國家藥監局綜合司針對原料藥發布《關于啟用原料藥生產供應信息采集模塊的通知》，旨在加強原料藥信息基礎建設。11月9日，國家發改委、工信部聯合印發了《關于推動原料藥產業高質量發展的實施方案》，明確通過加快技術創新升級、推動綠色低碳發展、推動產業布局調整、推動國際化發展上臺階等舉措，在2025年將開發一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術裝備，培育一批有國際競爭力的領軍企業，打造一批有全球影響力的產業集聚區和生產基地。18日，即國家反壟斷局正式掛牌的當天，國務院反壟斷委員會即出臺了《關于原料藥領域的反壟斷指南》，這也是國家第二次出臺原料藥領域的反壟斷執法文件。11月19日，國家藥監局又發布了《藥品審評中心完善原料藥審評審批進度查詢有關事宜的通知》，以提高藥品審評審批透明度。

我國原料藥在全球一直占有重要地位，2020年以來，因疫情原因多國原料藥供應鏈中斷，我國原料藥在全球的地位更加凸顯。據中國醫藥保健品進出口商會初步統計，2021年上半年，我國原料藥出口額為195億美元，同比增長了14%。

從國內市場看，我國新建或擴建的大型原料藥項目陸續開工，且帶量采購制度帶來的藥品制劑使用量的擴大直接帶動了原料藥用量的上升。隨著帶量采購品種的擴容，更多的品種將通過集采實現采購量的大幅提升，原料藥也將隨之擴容。

醫藥政策研究專家張自然博士對新華財經記者表示，近期四份文件的相繼出臺，為原料藥的保供穩價、提高行業透明度、反壟斷工作的開展奠定了基礎，原料藥行業健康高質量發展有了政策保障。隨著政策的支持和監管的不斷完善、帶量采購范圍的不斷擴大、專利過期潮的來臨，以及連續生產技術等新技術的促進，我國的原料藥行業將進入高質量快速發展階段，未來轉型升級將提速，行業集中度也將不斷提升。

制劑一體化趨勢明確 高技術壁壘企業受益

業內人士認為，我國原料藥的生產以大宗原料藥為主，因其技術壁壘較低而附加值也較低，主要憑借規模和成本優勢參與國際競爭。未來為提升產品價值，國內原料藥產業將克服技術壁壘，向特色、專利原料藥轉型。

東方證券分析師劉恩陽認為，我國原料藥市場有望加速向高附加值轉型。原料藥合成技術對于原料藥的晶型、純度等非常重要。政策支持下，原料藥的創新技術和生產水平有望大幅提升，行業整體向高附加值轉型，這將給我國原料藥企業，尤其是具有合成技術壁壘的企業帶來新機遇。

此外，在政策鼓勵制劑一體化趨勢下，有這方面能力的原料藥企業收益有望增加。劉恩陽表示，集采背景下，原料藥行業出現了后向一體化趨勢。更多原料藥企業開發更高品質的產品、生產符合要求的仿制藥制劑，因此，技術壁壘較高的原料藥企業可能會有更大的收益。同時，國內原料藥將具備更大國際競爭力，原料藥出口結構將優化，高附加值產品占比將提升。

風云藥談創始人張廷杰在接受新華財經記者采訪時也表示，在政策重申制造升級背景下，制劑端正呈現前向一體化的趨勢。雖然市場擔心“仿制藥降價下原料藥盈利能力被侵蝕”，但更應該注意的是，那些具備制造優勢、符合國內環保要求、以出口為導向的原料藥公司正進入難得的產業升級的窗口期。“可以預見，有全產業鏈能力的企業，將在集采、續標的時候發揮出其他企業沒有的優勢，在布局產品過評的時候也會搶得先機。”張廷杰說。

浙商證券研究員孫建表示，在環保監管加強、下游產品（仿制藥）倒逼升級的產業環境下，原料藥公司將優勝劣汰，中長期原料藥產業有望繼續朝著綠色化、規范化方向集中。

專家：原料藥供應階段性偏緊仍需重視

但值得注意的是，作為藥品生產大國，近年來我國依然偶有出現藥品短缺現象。這背后的原料藥供應不足和因壟斷控銷造成原料藥價格過高，是存在多年的“頑疾”。

2017年以來，我國先后查處了涉及水楊酸甲酯、異煙肼、冰醋酸、撲爾敏、葡萄糖酸鈣、鹽酸溴己新、巴曲酶、醋酸氟輕松、苯酚等10余個原料藥品種的壟斷案件。

一位不愿具名的業內人士對新華財經記者表示，“嚴監管”才能確保人民群眾生命財產安全，我國有全球最為嚴格的藥品生產體系和管控標準。不過，也正因為“資質稀缺”，處于產業鏈“金字塔尖”位置，所以行業集中度比較高。廣西大學醫學院常務副院長王立升對新華財經記者表示，我國是原料藥生產大國，但約1500種原料藥中有50種原料藥僅有1家企業具備生產資質，44種原料藥只有2家企業可以生產，40種原料藥只有3家企業可以生產，10%的原料藥只能由個位數的企業生產。

專家認為，在集中采購、大面積降價、環保風暴等系列因素綜合作用下，某些原料藥品種偶現“短缺”的可能性仍然存在，應通過綜合手段來破解“階段性不足”，比如，鼓勵企業通過“一帶一路”向外采購符合標準的原料藥，大力推動仿制藥領域的“全球采購”實現等。

（本文來自新華財經）