兩會提案為仿制藥CRO的未來造就契機
隨著一致性評價、國家集采等多種政策出臺，國內仿制藥企紅海時代仿佛已歸于平靜，仿制藥CRO似乎也在創新藥的沖擊下成了被淡忘的角色。
就一般的仿制藥CRO來說，不必重復臨床前研究及臨床試驗，不需要過多的研發投入，門檻較低且入局者眾，使得該類企業很難獲取較大利潤。目前，高仿藥以及首仿藥是仿制藥CRO企業的主流業務范疇，想要獲得長期增長紅利，企業不僅需要規避生命周期較短的痛點，還需要克服可持續性較弱的短板。這使得仿制藥CRO企業急需尋找下一個突破口。
兩會契機，完善參比制劑政策成為新方向
面對當前仿制藥行業的困境，在3月4日召開的全國兩會上，全國人大代表、華海藥業總裁陳保華先生就此提出了完善中國新藥仿制政策的建議。建議指出，加快修改完善現行有關政策，賦予中國新藥參比制劑地位，為仿制中國新藥創造前提條件，并鼓勵仿制藥上市。
隨著醫藥產業日漸規范且市場需求愈發多元，群眾對許多已證實安全有效的中國新藥有迫切需求。此次提議的放開參比制劑的限制，如果可以落地，將在一定程度上推動中國新藥的仿制進程，破解一家上市后長期獨占市場，壟斷價格等問題，為仿制藥CRO企業的多方面布局打通渠道。
*參比制劑是指經國家藥品監管部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品。參比制劑的遴選與公布按照國家藥品監管部門相關規定執行。
——《化學藥品注冊分類及申報資料要求》
內外兼修，合力推動產業共贏
從目前的市場情況來看，仿制藥依舊是國內醫藥產業主要支柱之一。隨著仿制藥一致性評價、帶量采購的常態化運行，仿制藥企業想要保持長久的競爭力，除了需要政府加快修改完善現行有關政策，給予宏觀支持與鼓勵創新之外，也需要企業繼續加大自身技術研發投入，拓寬賽道布局和服務對象，迅速實現首仿、高仿，進而從內驅力上尋求下一個突破點。
（文章來源：CPhI世界制藥原料中國展）
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